Farmakópia je čo? Farmakopeia: popis, história, obsah

Čo je to liekopis? Ak začnete z diaľky, potom si určite každý človek aspoň raz prišiel na myseľ, ako doktoři dokážu zapamätať toľko liekov, vedia ich dávkovanie, chemické zloženie a mechanizmus účinku. V tom pomáhajú početné adresáre a kompendie obsahujúce potrebné informácie. A ich autori, na druhej strane, čerpajú inšpiráciu z liekopisu. Takže čo je to?

definícia

Farmakopoeia je súbor úradných dokumentov, ktoré uvádzajú normy kvality liečivých surovín, excipientov, hotových liekov a iných liekov používaných v medicíne.

Na vytvorenie "zlatého štandardu" prilákajte špecialistov v oblasti chémie a farmaceutickej analýzy, vykonajte randomizované medzinárodné dvojito slepé kontrolované štúdie, aby ste zistili všetko možné o liečivých surovinách a prípravkoch z nich. Dodržiavanie všetkých noriem zabezpečuje kvalitu farmaceutických výrobkov.

Štátny liekopis je liekopis, ktorý má právnu silu a je pod štátnym dohľadom. Požiadavky a odporúčania uvedené v ňom sú záväzné pre všetky organizácie krajiny, ktoré sa zaoberajú výrobou, skladovaním, predajom a používaním liekov. Za porušenie pravidiel stanovených v dokumente je právnická alebo fyzická osoba vystavená trestnej zodpovednosti.

História Medzinárodného liekopisu

Myšlienky o vytvorení jediného zoznamu liekov s indikáciou dávkovania a štandardizácie nomenklatúry sa objavili vo vedeckej lekárskej komunite koncom devätnásteho storočia v roku 1874. Prvá konferencia o tejto otázke sa konala v Bruseli v roku 1092. Experti prišli na dohodu o bežných názvoch liekov a forme ich vypúšťania v predpisoch. Do štyroch rokov bola táto dohoda ratifikovaná v dvadsiatich krajinách. Tento úspech bol východiskovým bodom pre ďalší vývoj liekopisu a jeho publikovanie. O dvadsať rokov neskôr sa druhá konferencia uskutočnila v Bruseli, na ktorej sa zúčastnili zástupcovia štyridsaťjeden krajín sveta.

Odvtedy upútal záujem o zverejnenie a revíziu liekopisu Spoločnosť národov. V čase uzavretia dohody boli v kompendiu zahrnuté princípy galenických prípravkov a dávka 77 liekov. O dvanásť rokov neskôr v roku 1937 bola z Belgicka, Dánska, Francúzska, Švajčiarska, Spojených štátov, Holandska a Spojeného kráľovstva založená expertná komisia, ktorá sa oboznámila so všetkými ustanoveniami liekopisu a rozhodla sa rozšíriť na medzinárodný dokument.

Druhá svetová vojna prerušila prácu komisie, ale už v roku 1947 sa odborníci vrátili do svojej okupácie. V päťdesiatom deviatom roku sa komisia nazývala výbor odborníkov na špecifikáciu farmaceutických prípravkov. Na jednom z stretnutí WHO sa rozhodlo vytvoriť program medzinárodných nechránených názvov na zjednotenie nomenklatúry liekov.

Prvé vydanie

Farmakológia je medzinárodný dokument, ktorý už mal štyri opisy a po každej z nich získal niečo nové.

Prvé vydanie bolo schválené na treťom Svetovom zhromaždení WHO. Bol zriadený stály sekretariát Medzinárodného liekopisu. Kniha bola zverejnená v roku 1951 a o štyri roky neskôr bol publikovaný druhý zväzok s prílohami troch široko hovorených jazykov v Európe: angličtine, francúzštine a španielčine. Po krátkom čase boli publikácie v nemčine a japončine. Prvý liekopis je súborom normatívnych dokumentov o všetkých liekoch, ktoré boli v tom čase známe. Ide o:

• 344 článkov o liečivých látkach;
• 183 článkov o liekových formách (tablety, kapsule, tinktúry, roztoky v ampuliach);
• 84 metód laboratórnej diagnostiky.

Nadpisy článkov boli v latinčine, pretože to bol jednotný spôsob označovania všetkých zdravotníckych pracovníkov. Na zhromažďovanie potrebných informácií sa experti zaoberali biologickou normalizáciou, ako aj úzke špecialisti na najneprimujúcejšie a najnebezpečnejšie choroby.

Následné vydania Medzinárodného liekopisu

Druhé vydanie sa objavilo v roku 1967. Bol venovaný kontrole kvality farmaceutických výrobkov. Okrem toho sa zohľadnili chyby prvého vydania a pridalo sa 162 prípravkov.

Tretie vydanie liekopisu bolo zamerané na rozvojové krajiny. Obsahovala zoznam látok, ktoré sa vo veľkej miere využívajú v zdravotnej starostlivosti a zároveň majú relatívne nízke náklady. Toto vydanie obsahovalo päť zväzkov a bolo vydané v roku 1975. Nové úpravy dokumentu boli vykonané až v roku 2008. Týkali sa štandardizácie liekov, spôsobov ich výroby a distribúcie.

Obsah farmakopoeia

Farmakopoeia je kniha, ktorá kombinuje nielen nomenklatúru liečivých látok, ale aj pokyny na ich výrobu, skladovanie a podávanie. Táto kniha obsahuje opis chemických, fyzikálnych a biologických metód analýzy liekov. Okrem toho obsahuje informácie o činidlách a indikátoroch, liečivých látkach a prípravkoch.

Výbor WHO zostavil zoznam toxických (zoznam A) a silných látok (zoznam B), ako aj tabuľky maximálnych jednorazových a denných dávok liekov.

Európsky liekopis

Európsky liekopis je normatívny dokument, ktorý sa vo väčšine európskych krajín používa v procese výroby farmaceutických výrobkov na rovnakej úrovni ako medzinárodný liekopis, dopĺňa ho a zameriava sa na špecifické vlastnosti liekov v tomto regióne. Túto knihu vypracovalo Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov, ktoré je súčasťou Rady Európy. Farmakopei majú iné právne postavenie ako iné podobné dokumenty, ktoré im dala kabinet ministrov. Úradným jazykom európskeho liekopisu je francúzština. Posledná, šiesta, opätovné vydanie bolo v roku 2005.

Národné liekopisy

Keďže Medzinárodný liekopis nie je právne záväzný a odporúča sa, jednotlivé krajiny vydali národné liekopisy pre domácu liečbu problémov súvisiacich s drogami. V súčasnej dobe má väčšina krajín sveta individuálne knihy. V Rusku bol prvý liekopis vydaný v roku 1778 v latinčine. Iba po dvadsiatich rokoch vyšla ruská verzia a stala sa prvou knihou tohto typu v národnom jazyku.

V roku 1866, o pol storočia neskôr, bola zverejnená prvá oficiálna rukopisná farmakopeia. 11. vydanie, posledné počas existencie ZSSR, sa objavilo na začiatku deväťdesiatych rokov minulého storočia. Zostavenie, doplnenie a opätovné vydanie dokumentu bolo skôr pridelené Výboru pre liekopis, ale teraz sa na ňom podieľajú ministerstvo zdravotníctva, Roszdravnadzor a Všeobecný fond zdravotného poistenia za účasti vedúcich vedeckých pracovníkov v krajine.

Štátny liekopis Ruskej federácie 12 a 13 edícií

V období, keď bol upravený štátny liekopis, bola kvalita liekov regulovaná prostredníctvom liekopisných dokumentov podniku (FSP) a všeobecných liekopisov (FBS). Dvanáste vydanie štátneho liekopisu Ruskej federácie bolo významne ovplyvnené skutočnosťou, že ruskí špecialisti sa podieľali na práci Komisie pre liekopisy Európskeho liekopisu ( European Pharmacopoeia Commission) . Dvanáste vydanie pozostáva z piatich častí, z ktorých každý obsahuje základné normy a štandardné ustanovenia pre výrobu, účel alebo predaj liekov. Táto kniha bola uverejnená v obehu v roku 2009.

O šesť rokov neskôr bolo vydané dvanáste vydanie. Koncom roka 2015 na oficiálnej webovej stránke Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie bol štátny liekopis - 13. vydanie. Bola to elektronická možnosť, pretože prepustenie bolo vykonané na úkor finančných prostriedkov z predaja. Preto bolo na legislatívnej úrovni uznané, že každá farmácia a veľkoobchodná spoločnosť by mali mať štátny liekopis (13. vydanie). To umožnilo knihe platiť samo.

Čo je liekopisný článok?

Existujú dva druhy liekopisných výrobkov: látka a hotová lieková forma. Každý článok "o látke" má názov v dvoch jazykoch: ruský a latinský, medzinárodný nechránený a chemický názov. Zobrazuje empirické a štruktúrne vzorce, molekulovú hmotnosť a množstvo hlavnej účinnej látky. Okrem toho existuje podrobný opis vzhľadu liečivej látky, kritérií kontroly kvality, rozpustnosti v kvapalinách a iných fyzikálnych a chemických vlastností. Podmienky balenia, výroby, skladovania a prepravy sú stanovené. A tiež dátum exspirácie.

Výrobok pre konečnú dávkovaciu formu okrem všetkých vyššie uvedených obsahuje výsledky klinických a laboratórnych testov, prípustné normy odchýlok hmotnosti, objem a veľkosť častíc liečivej látky, ako aj maximálne jednorazové a denné dávky pre deti a dospelých.