GMP medzinárodná norma: Charakteristika a aplikácie

Medzinárodná norma GMP je považovaný za jeden z hlavných na svete, definuje požiadavky na výrobu liečiv, potravinových doplnkov a dokonca aj potravín.

Aká je štandardná?

Úplný názov tohto súboru požiadaviek - "Pravidlá lekárske výroby" správnej výrobnej praxe pre lieky, ktoré sa prekladá ako GMP medzinárodná norma má tieto ciele:

1. Poskytujú vysokú úroveň kvality výrobkov.
2. Uistite sa, že:

• Produkt vzorkách liek takejto žiadosti;
• vo formulácii neobsahuje nečistoty;
• mať zodpovedajúcu označenie;
• vhodne zabalený prípravok;
• nestráca svoje vlastnosti po dátume exspirácie.

História vzniku

Spustiť štandardné bola zahájená v Spojených štátoch v roku 1963, kedy vznikol prvý pravidlo bezpečné a vysoko kvalitnú výrobu liekov. Štandardné formou oficiálneho dokumentu, avšak akceptované len v roku 1968. O rok neskôr, Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) odporúča, aby všetky krajiny uplatňovať medzinárodný štandard GMP. Následne sa tieto pravidlá opakovane doplnené a opravené, sme ešte neprijali svoju dnešnú podobu.

Otvorene ignorujú štandard v počiatočnej fáze jeho realizácie, ale v Sovietskom zväze, z ktorých ministerstvo zdravotníctva vyvinula vlastné normy, niekedy aj viac ako úsporný GMP. Záujem o medzinárodných normách sa začali objavovať až v roku 1991, kedy proces začal import a export drogy. Aby však bolo možné dosiahnuť takú harmóniu rôznych pravidiel nemohla na prvom mieste. Až od 90. rokov existoval nejaký skutočný pokrok.

Russian Standard

Regulačný rámec v krajinách SNŠ začala vznikať po rozpade ZSSR. Hlavným cieľom bolo - na základe predošlých štandardov čo najviac zladiť tieto dva štandardy sa postupne približujú definované pravidlá GMP (Medzinárodná štandardnej kvality).

Proces bol dlhý. Až v roku 2001 sa objavila v blízkosti medzinárodných štandardov v Ruskej federácii. Stanovuje, že sa 01.07.2000 budú všetky vytvorené a rekonštruované podniky na výrobu drog dostane licenciu na výrobu, skladovanie a predaj výrobkov je len podmienená dodržiavaním ruským ekvivalentom GMP.

Bolo zaoberajúca sa vývojom organizácie s názvom Združenie inžinierov pre kontrolu mikropolutantů (ASINKOM). Vnútroštátne ustanovenia boli schválené Štátne normy Ruskej federácie 10.04.2004, čím sa objavil GOST R 52249-2004 "Pravidlá výrobe a kontrole kvality liečiv." Bol prijatý 01.01.2005 a to bolo si myslel, že tento štandard čo najviac združujúca medzinárodné. Avšak, z 01.01.2010 pripojil k ruskej národné normy GMP. Vzal si za základ európske predpisy a bývalý GOST stratila svoj význam.

Ak je v Rusku sa nachádzajú uplatnenie podnikovej normy

Drvivá väčšina podnikov, ktoré dostali osvedčenie o kvalite, v súlade s medzinárodnými pravidlami, zatiaľ čo v Moskve, Petrohrade a ďalších veľkých priemyselných a vedeckých centier v krajine.

Predpokladá sa, aby dokončili preklad pre GMP (medzinárodný štandard) všetkých podnikov. Okrem toho musel skončiť už v roku 2014, ale tam bolo veľa problémov. Ukázalo sa, že nie každý domáci podnik farmaceutického priemyslu, je schopný získať príslušný certifikát kvality. Hlavným problémom - žiadny pracovník s dostatočnou teoretickou a čo je najdôležitejšie, hands-on školenia o zavádzaní štandardov v ruskom území.

Základné prvky štandardu GMP

Štandardné GMP (Good Manufacturing Practice) stanovuje súbor ukazovateľov, ktoré musia spĺňať výrobcovia produktov. Okrem toho, pre farmaceutov detail regulované požiadavky pre každú fázu výroby - koncentrácia baktérií obsiahnutých v jeden kubický meter vzduchu, pred značenie.

Ako príklad možno uviesť požiadavku, aby spoločnosti vyrábajúce lieky tablety. V takých prípadoch, GMP (medzinárodný štandard) vyžaduje, aby organizácia "ultračistá obchody", v ktorých zvýšená sterilita proces dosiahne upstream kanálov pre personálne zvláštnym spôsobu k filtráciu vzduchu a m. N. V Rusku týchto obchodov vyrobených iba kremíkové kryštály a špeciálny čip.

Aké podmienky sú potrebné pre prechod k štandardu?

K tomu, aby ruskej spoločnosti k medzinárodnému štandardu GMP, a potrebujú vonkajšie aj vnútorné podmienky. Na štátnej úrovni je potrebná:

• Vytvoriť právne, regulačné a metodický rámec, ktorý možno použiť na organizovanie monitoringu dodržiavania týchto pravidiel. Tam potreba kvalifikovaných inšpektorov, ktorí majú po ruke, budú podrobne popísané metodické materiály pre kontrolu podnikov na vydávanie osvedčení, ako aj zákony o uvedení páchatelia dostali pred súd.
• Zaviesť systém registrácie liekov, ktoré by spĺňali požiadavky na modernú. To platí najmä v kategórii "kvalita", pretože dnešné profesionáli riadiť a autorizácia nie je dostatočná kvalifikácia. Navyše v čistej realizovateľnej nekladie dôraz na kvalitu konečného produktu. Napriek tomu obchod sa zameriava skôr na cenu liekov, niekedy aj na úkor ich účinnosti.

Ak chcete vykonať GMP štandardu, pravidlá GMP na podnikovej úrovni by mal obsahovať nasledovné položky:

• Moderné vybavenie a zariadenie na existujúcu infraštruktúru, že sú príslušné požiadavky normy.
• Zdroje surovín, ktoré môžu byť použité na dosiahnutie požadovanej kvality liečiv.
• Kvalifikovaní výrobné pracovníci, odborníci, rovnako ako upscale technici, monitorovanie kvality finálneho produktu.
• Optimálna organizácia práce.
• Revízia všetky technické dokumentácie a jeho uvedenie do súladu s požiadavkami normy.
• Dostatočná miera výnosnosti, ktorý bude poskytovať pre rozvoj výroby a výroby nových liekov.

Musím štandard pre konzumáciu drog v Ruskej federácii?

Pri hľadaní odpovede na otázku, či je potrebné, GMP (medzinárodný štandard) v Rusku je všeobecne považovaný za dva aspekty.

1. Na jednej strane je zhoda s jeho prísnym pravidlám umožňuje zvýšiť latku kvalitných liekov na veľmi vysokej úrovni. Populácia Ruska potom získať vysoko efektívne a šetrné prípravky, ktoré umožňujú menej chorí a viac pravdepodobné, že sa zotaviť.

2. Na druhej strane, domáce podniky sú nielen finančne, "pull" konverzie. V prípade, že spoločnosť nedokáže preložiť do moderných tratí, náklady na lieky sa výrazne zvyšuje, a ich realizácia je zložitá.

Oba tieto faktory v Rusku sú neustále v konflikte a brzdiť implementáciu štandardu. Avšak, vzhľadom k novej geopolitické realite a potrebu substitúcia dovozu liekov procesu by mali urýchliť v blízkej budúcnosti.